الوسم المحفوظات: جينينتيك

شعار Genentech

قابلت الدراسة نقطة النهاية الأولية في الأسبوع 52 وأظهرت أن Rituxan متفوقة على MMF ، حيث حقق 40.3٪ من المرضى الذين عولجوا من Rituxan مغفرة كاملة مستديمة (CR) دون استخدام المنشطات لمدة 16 أسابيع متتالية أو أكثر ، مقارنة مع 9.5٪ في ذراع MMF (ص

شعار ادارة الاغذية والعقاقير

في يوم الخميس ، يونيو / حزيران 7th ، وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على Rituxan لعلاج البالغين الذين يعانون من الفقاع الشائع المعتدل إلى الشديدة (PV). ريتوكسان هو أول علاج بيولوجي معتمد من قبل إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) للفولتية (PV) وأول تطور رئيسي في معالجة الكهروضوئية في أكثر من سنوات 60.

صورة أنيتجينأعلنت Genentech مؤخرا عن قرار هام من FDA يمكن أن يؤثر على خيارات العلاج المستقبلية للفقاع. هنا في IPPF ، من المثير بشكل خاص عندما نتبادل الأخبار الجيدة المتعلقة بالبحوث والعلاجات. البيان الصحفي الكامل من Genentech يمكن العثور عليها هنا. وفيما يلي مقتطفات:

وقد قبلت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (فدا) جيننتيش في التطبيق الترخيص التكميلي البيولوجي (سبلا) ومنحت المراجعة ذات الأولوية لاستخدام Rituxan® (ريتوكسيماب) لعلاج الفقاع الشائع (بف). في العام الماضي، منحت ادارة الاغذية والعقاقير اختراق العلاج تسمية وتيم المخدرات المخدرات إلى ريتوكسان لعلاج بف.

وقالت ساندرا هورنينغ، مديرة الشؤون الطبية ورئيس تطوير المنتجات العالمية: "نحن ملتزمون بتطوير أدوية للأمراض النادرة مع خيارات علاجية محدودة، مثل الفقاع الفقاعي". واضاف "اننا نتطلع الى مواصلة العمل مع ادارة الاغذية والعقاقير ونأمل ان يوفر للمرضى علاج جديد لهذا المرض الخطير الذى يحتمل ان يهدد الحياة".

يستند تقديم sBLA إلى بيانات من تجربة عشوائية مدعومة من Roche أجريت في فرنسا والتي قيمت Rituxan بالإضافة إلى نظام للتدبير العلاجي للكورتيكوستيرويد الفموي بجرعة منخفضة (CS) مقارنة مع جرعة قياسية من CS وحده كعلاج الخط الأول في المرضى الذين يعانون من شُخِّص حديثًا إلى معتدلة إلى شديدة. تظهر نتائج الدراسة أن Rituxan يوفر تحسنا كبيرا في معدلات مغفرة pemphigus vulgaris و / أو الاستغناء بنجاح عن العلاج CS. تم نشر هذه النتائج في The Lancet في مارس 2017. تجري Genentech حاليًا دراسة أخرى في المرحلة الثالثة في PV والتي تقوم بتقييم Rituxan بالإضافة إلى نظام للتدريج في CS مقارنة بـ Cellcept (PEMPHIX و NCT02383589).

اقرأ البيان الصحفي لشركة Genentech ، بما في ذلك المعلومات والمراجع الإضافية ، هنا.